19મી ઓગસ્ટના રોજ, બેઇજિંગ ઇનોવિટા બાયોલોજિકલ ટેક્નોલોજી કંપની લિમિટેડ (“INNOVITA”) એ MDSAP પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું, જેમાં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, જાપાન, બ્રાઝિલ, કેનેડા અને ઓસ્ટ્રેલિયાનો સમાવેશ થાય છે, જે INNOVITAને આંતરરાષ્ટ્રીય બજાર ખોલવામાં વધુ મદદ કરશે.
MDSAP નું પૂરું નામ મેડિકલ ડિવાઈસ સિંગલ ઓડિટ પ્રોગ્રામ છે, જે મેડિકલ ડિવાઈસ માટે સિંગલ ઓડિટ પ્રોગ્રામ છે.તે ઇન્ટરનેશનલ મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેટરી ફોરમ (IMDRF) ના સભ્યો દ્વારા સંયુક્ત રીતે શરૂ કરાયેલ પ્રોજેક્ટ છે.ઉદ્દેશ્ય એ છે કે લાયક તૃતીય-પક્ષ ઑડિટ એજન્સી સહભાગી દેશોની વિવિધ QMS/GMP આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકોનું ઑડિટ કરી શકે છે.
આ પ્રોજેક્ટને પાંચ નિયમનકારી એજન્સીઓ, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, કેનેડિયન હેલ્થ એજન્સી, ઓસ્ટ્રેલિયન થેરાપ્યુટિક પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન, બ્રાઝિલિયન હેલ્થ એજન્સી અને જાપાનીઝ આરોગ્ય, શ્રમ અને કલ્યાણ મંત્રાલય દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે.એ ઉલ્લેખનીય છે કે આ પ્રમાણપત્ર ઉપરોક્ત દેશોમાં કેટલાક ઓડિટ અને નિયમિત તપાસને બદલી શકે છે અને માર્કેટ એક્સેસ મેળવી શકે છે, તેથી પ્રમાણપત્રની જરૂરિયાતો પ્રમાણમાં ઊંચી છે.ઉદાહરણ તરીકે, હેલ્થ કેનેડાએ જાહેરાત કરી છે કે જાન્યુઆરી 1, 2019 થી, MDSAP ફરજિયાતપણે CMDCAS ને કેનેડિયન મેડિકલ ડિવાઇસ એક્સેસ રિવ્યુ પ્રોગ્રામ તરીકે બદલશે.
MDSAP ફાઇવ-કન્ટ્રી સિસ્ટમ સર્ટિફિકેશનનું સંપાદન એ માત્ર ઑસ્ટ્રેલિયા, બ્રાઝિલ, કેનેડા, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને જાપાન દ્વારા INNOVITA અને તેના ઉત્પાદનોની ઉચ્ચ માન્યતા જ નથી, પરંતુ INNOVITAને તેના નવા વિદેશી નોંધણી સ્કેલને વિસ્તૃત કરવાનું ચાલુ રાખવામાં પણ મદદ કરે છે. તાજ પરીક્ષણ રીએજન્ટ્સ.હાલમાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, બ્રાઝિલ, ફ્રાન્સ, ઇટાલી, રશિયા, સ્પેન, પોર્ટુગલ, નેધરલેન્ડ, હંગેરી, ઑસ્ટ્રિયા, સ્વીડન, સિંગાપોર, ફિલિપાઇન્સ, મલેશિયા, થાઇલેન્ડ સહિત લગભગ 30 દેશોમાં ઇનોવિટાના કોવિડ-19 પરીક્ષણો નોંધાયા છે. , આર્જેન્ટિના, એક્વાડોર, કોલંબિયા, પેરુ, ચિલી, મેક્સિકો, વગેરે.
એવું નોંધવામાં આવે છે કે INNOVITA હજુ પણ વધુ દેશો અને સંસ્થાઓ સાથે નોંધણી માટેની અરજીને વેગ આપી રહ્યું છે, EU CE પ્રમાણપત્ર (સ્વ-પરીક્ષણ) અને યુએસ FDA નવા કોવિડ-19 એન્ટિજેન ટેસ્ટ માટે અરજી સહિત કોવિડ-19 પરીક્ષણોની વિદેશી નોંધણીના સ્કેલને વિસ્તૃત કરી રહ્યું છે. કીટ નોંધણી.
વૈશ્વિક રોગચાળો સતત ફેલાઈ રહ્યો છે.INNOVITA ની કોવિડ-19 ટેસ્ટ કીટ 70 થી વધુ દેશો અને પ્રદેશોને વેચવામાં આવી છે અને તેઓએ SARS-CoV-2 વાયરસ માટે સચોટ, ઝડપી અને મોટા પાયે તપાસ હાથ ધરી છે, કોવિડ-19 સામેની વૈશ્વિક લડાઈમાં મહત્વની ભૂમિકા ભજવી છે. મહામારી.
પોસ્ટનો સમય: ઑક્ટો-18-2021